Reconocen a evaluadores del esquema de terceros autorizados, auxiliares de la cofepris en la pre revisión de medicamentos, dispositivos médicos Y alimentos

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  • A la fecha, 18 Terceros Autorizados para pre-dictaminar fármacos y equipo médico han aprobado 2,660 trámites en un tiempo promedio de 20 días hábiles cuando antes tardaban dos años.
  • Las 56 unidades de verificación de bio-equivalencia y bio-comparabilidad impulsan la autorización de genéricos.
  • Los 122 laboratorios habilitados como terceros para analizar calidad de alimentos y agua refuerzan la capacidad analítica de México.
  • El modelo de Terceros Autorizados, reconocido en China en la reciente Reunión Mundial de Agencias Sanitarias: Mikel Arriola.

México, D.F., a 25 de noviembre de 2014.- La Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) entregó reconocimientos a los evaluadores, expertos técnicos y especialistas en regulación de la academia, el sector salud y la industria que impulsan el modelo de Terceros Autorizados, creado en 2012, con el objetivo de agilizar la aprobación de medicinas, dispositivos médicos, alimentos y calidad del agua.

El Padrón de Evaluadores y Expertos Técnicos, así como el Comité Técnico de Terceros Autorizados, están integrados por profesionales altamente calificados en los ámbitos de laboratorios, estudios de bio-equivalencia y de la verificación sanitaria, quienes laboran en instituciones como la UNAM, el IPN, la Universidad de Chapingo, el Instituto Nacional de Salud Pública (INSP), la industria y la COFEPRIS.

El esquema de Terceros Autorizados, conformado legalmente por personas físicas y morales que han acreditado solvencia técnica y financiera, así como estar libres de conflictos de interés con los sectores regulados, permite a la autoridad sanitaria reducir, por ejemplo, los tiempos de respuesta de cada trámite de dos años a 20 días hábiles en promedio.

Los terceros son unidades de verificación sanitaria que, en el caso de registros nuevos, prorrogados o modificados de fármacos y equipo médico, entregan al usuario un pre-dictamen que es sometido a visto bueno final de la autoridad sanitaria.

Al entregar los reconocimientos, el Comisionado Federal de la COFEPRIS, Mikel Arriola, informó que por su innovación y eficiencia, el modelo de Terceros Autorizados fue reconocido en la IX Reunión Mundial de Agencias Sanitarias Reguladoras de Medicamentos, que se llevó a cabo la semana pasada en China.

Dio a conocer que con este modelo, del 27 de junio de 2012 a la fecha, los 18 Terceros Autorizados para pre-dictaminar registros de medicamentos y dispositivos médicos han aprobado 2,660 trámites de 3,236 expedientes recibidos con informe técnico favorable. El resto se encuentra en proceso de evaluación.

Explicó que además la agencia sanitaria de México cuenta con 56 terceros para determinar la bio-equivalencia o intercambiabilidad de un producto médico, quienes están alentando la entrada de genéricos al mercado, para reducir los costos de las medicinas.

Ya somos el primer país del mundo en cuanto al nivel de penetración de genéricos con una tasa del 84 por ciento, gracias al robusto esquema de aprobación que tenemos en la COFEPRIS con el apoyo de los terceros, dijo Arriola.

Finalmente, el titular del órgano regulador de la salud pública reconoció al equipo técnico que evalúa a los 122 laboratorios que tiene el país habilitados como terceros –incluyendo los laboratorios estatales de salud pública- para verificar la calidad de los alimentos y el agua que consumimos los mexicanos.
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